ЕАЭС N RU Д-US.РА04.В.99429/22
О продукции
Электрокардиостимулятор имплантируемый, однокамерный
Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора.
Артикул
Endurity рм1162
Условия хранения
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. директива 2014/30/еu европейского парламента и совета от 26 февраля 2014 г. «о гармонизации законодательств государств-членов ес в области электромагнитной совместимости». регистрационное удостоверение № рзн 2008/02367 от 15.06.2022 г., федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), рф. предприятия-изготовители согласно приложению №1 на 1 листе, всего 3 позиции.
О документе
Дата регистрации
20 июля 2022
Дата завершения
19 июля 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Таможенная декларация
10005030/020919/0224567
Таможня
Авиационный Таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9021 50 000 0 Кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 50 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Все документы ГОСТ 30324.1.2-2012
Производитель
Полное название
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 15900 Valley View Ct Sylmar, CA 91342, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125171, г Москва, Войковский р-н, Ленинградское шоссе, д 16А стр 1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бакуменко Инна Михайловна
Лаборатории
Полное название
ИЛ Федерального бюджетного учреждения "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21ГА31
Дата внесения в реестр
25 июня 2015 г.