ЕАЭС N RU Д-US.РА03.В.08217/23
О продукции
Электрохирургический генератор codman с принадлежностями в составе: 1. основной блок - 1 шт. 2. кабель питания - 1 шт. 3. наконечник биполярного пинцета isocool - не более 100 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.2. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.3. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.4. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.5. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.6. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.7. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.8. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.9. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.10. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.11. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.12. наконечник биполярного пинцета isocool, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.13. наконечник биполярного пинцета isocool, тонкий, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 4. рукоятка биполярного пинцета isocool - не более 100 шт. (при необходимости). 5. биполярный пинцет - не более 100 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 216 мм, диаметр наконечника 0,75 мм. 5.2. биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 197 мм, диаметр наконечника 1,5 мм. 5.3. биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 197 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 5.4. биполярный пинцет, ирригационный, прямой, общая длина 130 мм, диаметр наконечника 0,75 мм. 5.5. биполярный пинцет, ирригационный, прямой, общая длина 130 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 5.6. биполярный пинцет, ирригационный, прямой общая длина 180 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 6. многоразовый биполярный кабель - не более 50 шт. (при необходимости). 7. одноразовый биполярный кабель - не более 50 шт. (при необходимости). 8. руководство пользователя - 1 шт. принадлежности: 1. ирригационный модуль - не более 5 шт. 2. соединительный кабель - не более 50 шт. 3. педаль для электрохирургии - не более 5 шт. 4. интегрированная система трубки с биполярным кабелем для подачи самотеком - не более 50 шт. 5. интегрированная система трубки с биполярным кабелем для ирригационного модуля - не более 50 шт.
Условия хранения
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды по гост 15150-69. назначенный срок годности и срок хранения указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации. дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора.
О документе
Дата регистрации
10 апреля 2023
Дата завершения
06 апреля 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Все документы ГОСТ 30324.1.2-2012
Производитель
Полное название
ИНТЕГРА ЛАЙФСАЙНСИЗ ПРОДАКШН КОРПОРЕЙШН (INTEGRA LIFESCIENCES PRODUCTION CORPORATION)
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЙРОПРОДЖЕКТ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
127486, г Москва, Бескудниковский р-н, Коровинское шоссе, д 10 стр 2, помещ 101
Должность
ДИРЕКТОР
Руководитель
Чебурашкин Дмитрий Михайлович
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО «СИТИ-СЕРТ», аттестат аккредитации № РОСС RU.З2248.04СЕЛ0.1.15 от 02.02.2022
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.З2248.04СЕЛ0.1.15