ЕАЭС N RU Д-US.РА01.В.89002/22
О продукции [7]
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. приложение № 2 на 1 листе. условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. директива 2014/30/еu европейского парламента и совета от 26 февраля 2014 г. «о гармонизации законодательств государств-членов ес в области электромагнитной совместимости». регистрационное удостоверение № рзн 2019/8223 от 19.01.2022 г., федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), рф.
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора.
Продукция согласно приложению Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Артикул
Allure
Продукция согласно приложению Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Артикул
Allure rf
Продукция согласно приложению Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Артикул
Allure quadra rf
Продукция согласно приложению Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Артикул
Quadra allure
Продукция согласно приложению Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Артикул
Quadra allure mp rf
Продукция согласно приложению Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)
Артикул
Quadra allure mp
О документе
Дата регистрации
18 февраля 2022
Дата завершения
16 февраля 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Таможенная декларация
10005030/260821/0428958
Таможня
Авиационный Таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9021 50 000 0 Кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 50 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, раздел 8 Все документы ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005)
- ГОСТ IEC 61000-6-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-3. Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для жилых, коммерческих и легких промышленных обстановок. Условия и срок хранения (годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке. Все документы ГОСТ IEC 61000-6-3-2016
Производитель
Полное название
СЕНТ ДЖУД МЕДИКАЛ КАРДИАК РИТМ МЕНЕДЖМЕНТ ДИВИЖН/ ST. JUDE MEDICAL, CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125171, г Москва, Войковский р-н, Ленинградское шоссе, д 16А стр 1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бакуменко Инна Михайловна
Лаборатории
Полное название
Испытательный центр № 300 Федерального бюджетного учреждения «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии – Ростест»
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21АЗ43
Дата внесения в реестр
23 марта 2016 г.