О продукции

Аппараты слуховые электронные реабилитационные костного звукопроведения цифровые программируемые "аурика" "дореми" по ту 26.60.14-021-81271212-2017 с принадлежностями в вариантах исполнения

Срок службы или ресурс

Средний срок службы должен быть не менее 5 лет

Модель

T2m, t4m, p8m, p16m, t2p, t4p, p8p, p16p, t4dm, p8dm, p16dm, t4dp, p8dp, p16dp, t2mw, t4mw, p8mw, p16mw, t2pw, t4pw, p8pw, p16pw, t4dmw, p8dmw, p16dmw, t4dpw, p8dpw, p16dpw, p16dmb, p16dpb

Торговая марка

Аурика

Условия хранения

Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 «машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации

О документе

Дата регистрации

22 марта 2022

Дата завершения

21 марта 2027

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

Регламенты

ТН ВЭД

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; Условия хранения продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69., Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или эксплуатационной документации.
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова-нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
  • ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;
  • ТУ 26.60.14-021-81271212-2017 Технические условия

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АУРИКА"

Страна

Россия

Адрес

301138, ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТУЛА, П. ИНШИНСКИЙ, ТЕР. ТЕХНОПАРК ИНШИНСКИЙ, ЗД. 1, ОФИС 304-306

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Мурзинов Максим Вячеславович

Лаборатории

Полное название

ИЛ АО "НИИМТ"

Номер записи в РАЛ

РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр

15 апреля 2015 г.

Полное название

ИЦ ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21ИМ59

Дата внесения в реестр

2 июня 2015 г.