ЕАЭС N RU Д-RU.РА02.В.54911/22
О продукции
Стерилизатор плазменный универсальный «пластер-100-мед теко» по ту 9451-025-56812193-2011: 1. стерилизатор плазменный универсальный «пластер-100 -мед теко» в сборе -1 шт. 2.расходные материалы: 2.1 стерилизующий агент: средство стерилизующее «ст-60-мед теко», для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ту 9392-027-56812193-2015, производство ооо мед теко», россия - 1 упак. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект). 2.2 индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: 1. индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «биотест-плазма-винар», производство ооо «нпф «винар», россия, (ру № рзн 2014/2176) - 1 упак. (стартовый комплект) или 2. индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации бикст-пл/01-«медтест», производство зао «медтест», россия, (ру № фср 2011/12867) - 1 упак. (стартовый комплект) 2.3 материал упаковочный: 1. рулоны тайвек (tyvek) для плазменной стерилизации: - рулон плоский- длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производство sogeva s.r.i. италия (ру № фсз 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или 2. пакеты и рулоны «клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: -рулоны плоские (материал тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ооо «клинипак», россия (ру № фср 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект). 2.4 индикаторы химические: 1. индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода икплст-"медтест" (класс4-многопеременный), производство зао «медтест», россия (ру № фср 2010/08225) -1 упак. (500 шт) (стартовый комплект). или 2. индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «винар- плазма-5класс», производство ооо «нпф «винар», россия (ру № рзн 2014/2141) -1 упак. (500 шт.) (стартовый комплект). 2.5 чековая лента из термобумаги 80x12x50 (ш хøвн х øн) - 1 рулон. (стартовый комплект). 3. комплект для обслуживания стерилизатора: 3.1. устройство для удаления стерилизующего средства пиюш.56812193.022.700 - 1 шт. 3.2. очки защитные гост 12.4.253-2013, тр тс 019/2011 - 1 шт. 3.3. захваты (для переноса стерилизатора) пиюш.56812193.022.017 - 2 комп. 4 эксплуатационная документация: 4.1 руководство по эксплуатации пиюш.56812193.025рэ - 1 шт. 4.2 паспорт пиюш.56812193.025пс - 1 шт.
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69
О документе
Дата регистрации
18 марта 2022
Дата завершения
18 марта 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 8419 20 000 0 Стерилизаторы медицинские, хирургические и лабораторные Все документы подсубпозиции 8419 20 000 0
ОКПД 2
- 32.50.12.190 Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие Все документы 32.50.12.190
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.Требования электромагнитной совместимости.Часть1. Общие требования Все документы ГОСТ 12.2.091-2012
- ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования, Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования Все документы ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
- ТУ 9451-025-56812193-2011 Стерилизатор плазменный универсальный Пластер-100-Мед ТеКо Все документы ТУ 9451-025-56812193-2011
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕД ТЕКО"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
141006, Московская обл, г Мытищи, Олимпийский пр-кт, влд 33 стр 1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Беньков Андрей Александрович
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.
Полное название
ИЛ медицинских изделий ФГБУ "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21МИ25
Дата внесения в реестр
17 сентября 2015 г.