ЕАЭС N RU Д-KR.РА03.В.71492/25
О продукции [7]
Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями
Условия хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации. декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора
Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями
Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями варианты исполнения; hm70a-rus, нм70а expert-rus, нм70 evo-rus: i. ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями. состав: 1. электронная консоль с монитором - 1 шт.; 2. сетевой кабель - 1 шт.; 3. системный адаптер - 1 шт.; 4. аккумуляторная батарея - 1 шт.; 5. руководство пользователя - 1 шт.; 6. датчики конвексные: с2-6, cf4-9, evn4-9, ca2-8ad, ca1-7ad , са1-6а, vr5-9, е3-12а, еа2-11в - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 7. датчик конвексный-монокристальный: sc1-6 - не более 5 шт. (при необходимости); 8. датчики линейные: l4-7, l5-i3, l7-16, la3-14ad, la3-19b, la3-16ad - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 9. датчики фазированные: ре2-4, рз-8, ммртз-7 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 10. датчики объемные: vn4-8, 3d4-8, cv1-8ad, v5-9 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 11. датчики постоянно-волновые: cw2.0, cw4.0, cw6.0 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 12. набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление (при необходимости); 13. разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при необходимости); 14. лицензионный ключ для активации функции определения комплекса интима-медиа (авто imt)- не более 5 шт. (при необходимости); 15. лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга sci (multivision) - не более 5 шт. (при необходимости); 16. лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных dicom (включая dicom tls) - не более 5 шт. (при необходимости); 17. лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения sdmr - не более 5 шт. (при необходимости); 18. лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений sonoview - не более 5 шт. (при необходимости); 19. лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений - не более 5 шт. (при необходимости); 20. лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства volume nt/it - не более 5 шт. (при необходимости); 21. лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения - не более 5 шт. (при необходимости); 22. лицензионный ключ для активации режима эластографии (elastoscan) - не более 5 шт. (при необходимости); 23. лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель advr - не более 5 шт. (при необходимости); 24. лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости hdvi - не более 5 шт. (при необходимости); 25. лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3d - не более 5 шт. (при необходимости); 26. лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4d - не более 5 шт. (при необходимости); 27. лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении vocal - не более 5 шт. (при необходимости); 28. лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3dxi - не более 5 шт. (при необходимости);
29. лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений msv - не более 5 шт. (при необходимости); 30. лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме xi stic - не более 5 шт. (при необходимости); 3 1. лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации - не более 5 шт. (при необходимости); 32. лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического м-режима - не более 5 шт. (при необходимости); 33. лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера - не более 5 шт. (при необходимости); 34. лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии needle mate - не более 5 шт. (при необходимости); 35. лицензионный ключ для активации функции ваг code scanner - не более 5 шт. (при необходимости); 36. лицензионный ключ для активации функции cloudeservice - не более 5 шт. (при необходимости); 37. лицензионный ключ для активации функции cyber security - не более 5 шт. (при необходимости); 38. лицензионный ключ для активации функции antivirus - не более 5 шт. (при необходимости); 39. лицензионный ключ для активации функции exam auto delete - не более 5 шт. (при необходимости); 40. модуль экг - не более 5 шт. (при необходимости); 41. приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости); 42. стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости); 43. соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости); 44. ножной переключатель (№ рзн 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при необходимости); 45. флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости); 46. устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости); 47. адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости); 48. соединитель - не более 5 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. накладка силиконовая на клавиатуру (ср skin) - не более 2 шт.; 2. сумка транспортировочная - не более 2 шт. ii. ультразвуковой диагностический аппарат нм70а expert-rus с принадлежностями. состав: 1. электронная консоль с монитором - 1 шт.; 2. сетевой кабель - 1 шт.; 3. системный адаптер - 1 шт.; 4. аккумуляторная батарея - 1 шт.; 5. руководство пользователя - 1 шт.; 6. датчики конвексные: с2-6, cf4-9, evn4-9, ca1-7ad - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 7. датчик конвексный: ca2-9ad (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 8. датчики линейные: l4-7, l7-16, la3-16ad - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 9. датчик линейный: ls3-14b (№ рзн 2019/8227 от 12.07.2021) - не более 5 шт. (при необходимости); 10. датчик линейный: ls6-15 (№ фсз 2010/06275 от 29.05.2017) - не более 5 шт. (при необходимости); 11. датчики фазированные: ре2-4, рз-8, ммртз-7 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 12. датчик фазированный: р4-12 (№ рзн 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 5 шт. (при необходимости); 13. датчик фазированный: ра1-5а (№ рзн 2020/10698 от 16.10.2023) - не более 5 шт. (при необходимости); 14. датчики объемные: vn4-8, v5-9 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 15. датчик постоянно-волновой: dp2b (№ рзн 2019/8227 от 12.07.2021) - не более 5 шт. (при необходимости); 16. набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление (при необходимости); 17. разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при необходимости); 18. лицензионный ключ для активации функции определения комплекса интимамедиа (авто imt) - не более 5 шт. (при необходимости); Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями
19. лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга sci (multivision) - не более 5 шт. (при необходимости); 20. лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных dicom (включая dicom tls) - не более 5 шт. (при необходимости); 21. лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения sdmr - не более 5 шт. (при необходимости); 22. лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений sonoview - не более 5 шт. (при необходимости); 23. лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений - не более 5 шт. (при необходимости); 24. лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства volume nt/it - не более 5 шт. (при необходимости); 25. лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения - не более 5 шт. (при необходимости); 26. лицензионный ключ для активации режима эластографии (elastoscan) - не более 5 шт. (при необходимости); 27. лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель advr - не более 5 шт. (при необходимости); 28. лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости hdvi - не более 5 шт. (при необходимости); 29. лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3d - не более 5 шт. (при необходимости); 30. лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4d - не более 5 шт. (при необходимости); 31. лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении vocal - не более 5 шт. (при необходимости); 32. лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3dxi - не более 5 шт. (при необходимости). 33. лицензионный ключ для активации -функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений msv - не более 5 шт. (при необходимости); 34. лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме xi stic - не более 5 шт. (при необходимости); 35. лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации - не более 5 шт. (при необходимости); 36. лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического м-режима - не более 5 шт. (при необходимости); 37. лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера - не более 5 шт. (при необходимости); 38. лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии needle mate - не более 5 шт. (при необходимости); 39. лицензионный ключ для активации функции ваг code scanner - не более 5 шт. (при необходимости); 40. лицензионный ключ для активации функции cloudeservice - не более 5 шт. (при необходимости); 41. лицензионный ключ для активации функции cyber security - не более 5 шт. (при необходимости); 42. лицензионный ключ для активации функции antivirus - не более 5 шт. (при необходимости); 43. лицензионный ключ для активации функции exam auto delete - не более 5 шт. (при необходимости); 44. лицензионный ключ для активации функции strain (оценка сократительной функции левого желудочка) - не более 5 шт. (при необходимости); 45. лицензионный ключ для активации функции needle pilot - не более 5 шт. (при необходимости); 46. лицензионный ключ для активации функции stressecho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости); 47. лицензионный ключ для активации функции ezassist - не более 5 шт. (при необходимости); 48. модуль экг - не более 5 шт. (при необходимости); 49. приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости); Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями
50. стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости); 51. дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости); 52. соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости); 53. ножной переключатель (№ рзн 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при необходимости); 54. флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости); 55. устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости); 56. адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости); 57. соединитель - не более 5 шт. (при необходимости); 58. генератор магнитного поля - не более 2 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. накладка силиконовая на клавиатуру (ср skin) - не более 2 шт.; 2. сумка транспортировочная - не более 2 шт. iii. ультразвуковой диагностический аппарат нм70 evo-rus с принадлежностями. состав: 1. электронная консоль с монитором - 1 шт.; 2. сетевой кабель - 1 шт.; 3. системный адаптер - 1 шт.; 4. аккумуляторная батарея - 1 шт.; 5. руководство пользователя - 1 шт.; 6. датчики конвексные: evn4-9, ca2-8ad, ca1-7ad - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости); 7. датчик конвексный с2-8 (№ фсз 2010/06275 от 29.05.2017) - не более 5 шт. (при необходимости); 8. датчик конвексный са4-10м, производства фирмы samsung medison co., ltd., республика корея, регистрационное удостоверение № рзн 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости); 9. датчик линейный: la3-16ad - не более 5 шт. (при необходимости); 10. датчик линейный: ln5-12 (№ фсз 2010/06275 от 29.05.2017) - не более 5 шт. (при необходимости); 11. датчик линейный la2-9s, производства фирмы samsung medison co., ltd., республика корея, регистрационное удостоверение № рзн 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости); 12. датчик линейный la3-22a1, производства фирмы samsung medison co., ltd., республика корея, регистрационное удостоверение № рзн 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости); 13. датчик линейный l3-22 - не более 5 шт. (при необходимости); 14. датчик фазированный: pn2-4 (№ рзн 2020/11652 от 11.08.2020) - не более 5 шт. (при необходимости); 15. датчик фазированный: sp3-8 (№ рзн 2020/10698 от 16.10.2023) - не более 5 шт. (при необходимости); 16. датчик фазированный ра 1-5а, производства фирмы samsung medison co., ltd., республика корея, регистрационное удостоверение № рзн 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости); Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями
17. датчик фазированный раз-9в, производства фирмы samsung medison co., ltd., республика корея, регистрационное удостоверение № рзн 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости); 18. датчик объемный: vn4-8 - не более 5 шт. (при необходимости); 19. датчик внутриполостной ev2-10a, производства фирмы samsung medison co., ltd., республика корея, регистрационное удостоверение № рзн 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости).. 20. датчик постоянно-волновой: dp2b (№ рзн 2019/8227 от 12.07.2021) - не более 5 шт. (при необходимости); 21. набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление (при необходимости); 22. разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при необходимости); 23. лицензионный ключ для активации функции определения комплекса интимамедиа (авто imt) - не более 5 шт. (при необходимости); 24. лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга sci (m ultivision) - не более 5 шт. (при необходимости); 25. лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных dicom (включая dicom tls) - не более 5 шт. (при необходимости); 26. лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения s d m r - не более 5 шт. (при необходимости); 27. лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений sonoview - не более 5 шт. (при необходимости); 28. лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений - не более 5 шт. (при необходимости); 29. лицензионный ключ для активации режима эластографии (elastoscan) - не более 5 шт. (при необходимости); 30. лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости hdvi - не более 5 шт. (при необходимости); 31. лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3d - не более 5 шт. (при необходимости); 32. лицензионный ключ для активации функции получения объемных даннъ1х в 4d - не более 5 шт. (при необходимости); 33. лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3dxi - не более 5 шт. (при необходимости); 34. лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме xi stic - не более 5 шт. (при необходимости); 35. лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера- не более 5 шт. (при необходимости); 36. лицензионный ключ для активации функции ваг code scanner - не более 5 шт. (при необходимости); 37. лицензионный ключ для активации функции cloudeservice - не более 5 шт. (при необходимости); 38. лицензионный ключ для активации функции cyber security - не более 5 шт. (при необходимости); 39. лицензионный ключ для активации функции antivirus - не более 5 шт. (при необходимости); 40. лицензионный ключ для активации функции exam auto delete - не более 5 шт. (при необходимости); 41. лицензионный ключ для активации функции stressecho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости); 42. лицензионный ключ для активации функции ezassist - не более 5 шт. (при необходимости); 43. лицензионный ключ для активации функции realistic vue (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 44. лицензионный ключ для активации функции see stream (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 45. лицензионный ключ для активации функции 2d nt (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018)- н е более 5 шт. (при необходимости); 46. лицензионный ключ для активации функции 5d nt (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 47. лицензионный ключ для активации функции 5d follicle (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 48. лицензионный ключ для активации функции laborassist - не более 5 шт. (при необходимости); 49. лицензионный ключ для активации функции e-strain (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями
50. лицензионный ключ для активации функции ezexam+ (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 51. лицензионный ключ для активации функции crystal vue (№ рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 52. лицензионный ключ для активации функции hq vision (ш рзн 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости); 53. лицензионный ключ для активации функции system activation - не более 5 шт. (при необходимости); 54. лицензионный ключ для активации функции needlemate+ - не более 5 шт. (при необходимости); 55. лицензионный ключ для активации функции panoramic+ - не более 5 шт. (при необходимости); 56. лицензионный ключ для активации функции strain+ - не более 5 шт. (при необходимости); 57. лицензионный ключ для активации функции nerve track - не более 5 шт. (при необходимости); 58. лицензионный ключ для активации функции uterine assist - не более 5 шт. (при необходимости); 59. лицензионный ключ для активации функции 2d follicle - не более 5 шт. (при необходимости); 60. лицензионный ключ для активации функции mobile export - не более 5 шт. (при необходимости); 61. функция стриминга данных ультразвукового исследования в реальном времени sonosync - не более 5 шт. (при необходимости); 62. модуль экг - не более 5 шт. (при необходимости); 63. приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости); 64. стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости); 65. дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости); 66. соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости); 67. ножной переключатель (№ рзн 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при необходимости); 68. флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости); 69. устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости); 70. адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости); 71. соединитель - не более 5 шт. (при необходимости); 72. генератор магнитного поля - не более 2 шт. (при необходимости); 73. подогреватель геля - не более 2 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. накладка силиконовая на клавиатуру (ср skin) - не более 2 шт.; 2. сумка транспортировочная - не более 2 шт. Ультразвуковой диагностический аппарат hm70a-rus с принадлежностями
О документе
Дата регистрации
21 апреля 2025
Дата завершения
16 апреля 2030
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования Все документы ТР ТС 004/2011
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 12 000 0 Аппаратура ультразвукового сканирования Все документы подсубпозиции 9018 12 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
- ЕАЭС Низковольтное оборудование, не включенное в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 004/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности, ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 8, раздел 8 ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 7 ГОСТ IEC 61000-6-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для промышленных обстановок, ГОСТ IEC 61000-6-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для промышленных обстановок, раздел 7. Все документы ГОСТ 12.2.007.0-75
- ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 8; ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний, разделы 4, 6–9; ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005)
- ГОСТ IEC 61000-6-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для промышленных обстановок. Декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(актах)отбора. Все документы ГОСТ IEC 61000-6-4-2016
Производитель
Полное название
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
Все документы компании
Страна
Корея, Республика
Адрес
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108
Заявитель
Полное название
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "МЕДИЭЙС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
127422, г Москва, Тимирязевский р-н, ул Тимирязевская, д 1 стр 3
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Викторов Николай Вячеславович
Лаборатории
Полное название
SAMSUNG MEDISON CO., LTD
Все документы лаборатории