ЕАЭС N RU Д-IT.РА05.В.78719/23
О продукции [3]
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями:
Условия хранения
Условия и сроки хранения продукции, срок службы (годности) указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями:
Варианты исполнения: i. «смартксайд2» (smartxide2) - 1 шт. принадлежности: 1 разъем блокиратора двери - не более 3 шт. 2 педаль управления ножная - не более 3 шт. 3 ключ для замка включения - не более 4 шт. 4 брелок для ключа с кольцом - не более 4 шт. 5 кабель сетевой - не более 5 шт. 6 кабель питания для сканера - не более 3 шт. 7 шарнирный манипулятор - не более 3 шт. 8 держатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт. 9 противовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт. 10 гибкий воздушный шланг для насадки - не более 4 шт. 11 эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7 шт. в наборе). 12 эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт. 13 очки защитные в диапазоне со2 лазера, для врача - не более 6 шт. 14 очки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт. 15 футляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт. 16 замша для ухода за линзами очков - не более 6 шт. 17 очки защитные для пациента - не более 6 шт. 18 чехол универсальный для очков - не более 6 шт. 19 коробка хранения очков для врача - не более 6 шт. 20 карабин для очков - не более 6 шт. 21 чип доступа - user id - с брелоком - не более 10 шт. 22 воздушный фильтр - не более 10 шт. 23 ключ гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт. 24 сканер hiscan dot/rf - не более 4 шт. 25 насадка dot сканера hiscan dot/rf - не более 4 шт. 26 насадка rf сканера hiscan dot/rf - не более 4 шт. 27 накладки защитные для насадки dot/rf одноразовые - не более 300 шт. 28 сканер hiscan - не более 4 шт. 29 насадка фракционная для hiscan - не более 4 шт. 30 сканер hiscan v2lr - не более 4 шт. 31 насадка сканера hiscan v2lr - не более 5 шт. 32 аппликаторы для насадки сканера hiscan v2lr - не более 5 шт. 33 сканер endoscan - не более 4 шт. 34 головка сканера универсальная - не более 5 шт. 35 кабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт. 36 заглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт. 37 насадки специальные универсальные - не более 10 шт. 38 насадки хирургические - не более 10 шт. 39 наконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт. 40 элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт. 41 воздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт. 42 кейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт. 43 кейс для насадки - не более 10 шт. 44 фильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт. 45 эвакуатор дыма - не более 2 шт. 46 насадка эвакуатора дыма - не более 5 шт. 47 предохранители - не более 10 шт. 48 чехол защитный - не более 3 шт. 49 гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 50 фильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт. 51 манипула ручная - не более 12 шт. 52 бокс для манипулы - не более 10 шт. 53 коллимированная ручная манипула - не более 10 шт. 54 фокусный блок для манипулы - не более 10 шт. 55 микроманипулятор easyspot hybrid - не более 5 шт. 56 адаптер к микроманипулятору - не более 10 шт. 57 диодный лазерный блок 50 вт при 980 нм - не более 5 шт. 58 диодный лазерный блок 50 вт при 940 нм - не более 5 шт. 59 диодный лазерный блок 30 вт при 980 нм - не более 5 шт. 60 диодный лазерный блок 30 вт при 940 нм - не более 5 шт. 61 насадка диодная - не более 10 шт. 62 игловидная насадка полая - не более 30 шт. 63 оптоволокно 600мм, 3м. - не более 25 шт. 64 оптоволокно 300мм, 3м. - не более 30 шт. 65 секач для оптоволокна - не более 5 шт. 66 резак для оптоволокна - не более 5 шт. 67 специальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт. 68 держатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт. 69 эндоназальная насадка - не более 10 шт. 70 световод гибкий полый 80мм - не более 20 шт. 71 световод гибкий полый 150мм - не более 10 шт. 72 наконечник для лор прямой 80мм/150мм - не более 20 шт. 73 наконечник для лор специальный 80мм/150мм - не более 20 шт. 74 устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии - не более 10 шт. 75 устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии - не более 10 шт. 76 прямая сцепляющая муфта - не более 10 шт. 77
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями:
Коннектор для лапароскопа - не более 10 шт. 78 адаптер для лапароскопа - не более 10 шт. 79 фильтр водяной - не более 5 шт. 80 реле - не более 4 шт. 81 переключатель - не более 6 шт. 82 система охлаждения peltier - не более 10 шт. 83 адаптер специальный для внешних устройств - 1 шт. 84 лампа керамическая - не более 10 шт. 85 лампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт. 86 прошивка для обновления программы - не более 7 шт. 87 диод лазерный - не более 3 шт. 88 колесо со стопором - не более 8 шт. 89 шнур малый - не более 4 шт. 90 шнур большой - не более 4 шт. 91 зеркало - не более 20 шт. 92 линза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт. 93 панель ключа - не более 4 шт. 94 датчик потока жидкости - не более 2 шт. 95 держатель зеркала - не более 4 шт. 96 обменник с вентилятором - не более 2 шт. 97 переходник - не более 6 шт. 98 спиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 99 lcd дисплей - 1 шт. 100 кабель для дисплея - 1 шт. 101 охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10 шт. 102 источник rf излучения медицинский - не более 4 шт. 103 руководство по эксплуатации - 1 шт. ii. «смартксайд тач с60» (smartxide touch с60) - 1 шт. принадлежности: 1 соединитель устройства блокировки - 1 шт. 2 переключатель ножной - 2 шт. 3 ключ системный - 2 шт. 4 кабель питания - 1 шт. 5 эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7 шт. в наборе) (таблички предупреждающие - 1 комплект). 6 эмблемы безопасности для двери - 2 шт. (таблички предупреждающие дверные). 7 очки защитные в диапазоне со2 лазера, для врача - 2 шт. 8 очки для защиты от направляющего луча для врача - 2 шт. 9 очки защитные для пациента - 1 шт. 10 шланг гибкий для дымоотсоса - 1 шт. 11 набор принадлежностей дымоотсоса - 1 шт. 12 чип user id (идентификатор пользователя) - 1 шт. 13 коробка хранения очков для врача - 2 шт. 14 чехол универсальный для очков - 3 шт. 15 ключ-шестигранник, 5 мм - 1 шт. 16 щетка для очистки - 1 шт. 17 сканер hiscan dot/rf - 1 шт., включая: - головка hiscan dot/rf - 1 шт.; - кабель hiscan dot/rf - 1шт.; - оболочки электродные - 100 шт. 18 сканер hiscan v2lr - 1 шт., включая: - головка hiscan v2lr - 1 шт.; - кабель hiscan v2lr - 1 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° - 1 шт. 19 микроманипулятор easyspot hybrid - 1 шт. 20 адаптер к микроманипулятору - 1 шт. 21 руководство по эксплуатации. - 1 шт. 22 насадка стоматологическая 2" для со2 источника - 1шт., в составе: - наконечник 120° - 1 шт.; - наконечник прямой - 1 шт. 23 насадка стоматологическая 4" для со2 источника - 1шт., в составе: - наконечник прямой - 1 шт.; - наконечник открытый - 1 шт.; -наконечник 120° - 1 шт.; - наконечник 75° - 1 шт.; - наконечник керамический - 1 шт. 24 насадка 1,5" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 1,5" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 25 насадка 2" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 2" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 26 насадка 4" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 4" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 27 насадка 7" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 7" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 28 насадка коллимированная - 1 шт., включая: - комплект коллимированный фокусный - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 29 устройство фокусирующее (фокальное) 400мм для лапароскопии - 1 шт. 30 устройство фокусирующее (фокальное) 300мм для лапароскопии - 1 шт. 31 муфта прямая сцепляющая - 1 шт. 32 соединение для лапароскопа storz - 1 шт. 33 манипулятор шарнирный - 1 шт. торговая марка deka., декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями:
Измерения, указанную в акте(ах) отбора
О документе
Дата регистрации
24 июля 2023
Дата завершения
23 июля 2028
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с выходным током не более 16 А на фазу); ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий. Все документы ГОСТ IEC 61000-3-2-2021
- ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды, Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации. Все документы ГОСТ IEC 61000-3-3-2015
Производитель
Полное название
DEKA M.E.L.A S.R.L.
Все документы компании
Страна
Италия
Адрес
Италия, Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КВАНТА ЭСТЕТИК РУС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПР-Д ШМИТОВСКИЙ, Д. 16, СТР. 2, ПОМЕЩ. 18/1/1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Ребров Дмитрий Анатольевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО «РУСТЕХЭКСПЕРТИЗА» , аттестат аккредитации № РОСС RU.32623.ИЛ03 РОСС RU.32623.ИЛ03
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.32623.ИЛ03