О продукции

Варианты исполнений: - moдель 240, - moдель 270 принадлежности: - аудиочашки (шумоподавляющие колпаки наушников) – до 2 шт. - амбушюры аудиочашки – до 2 шт. - оголовье аудиочашки - кожух оголовья - оголовье (стандартные наушники). - заглушки наушников – до 2 шт. - наушники dd45 / tdh 39 – до 2 шт. - провод для гарнитуры. - костный вибратор в71. - оголовье костного вибратора. - провод костного вибратора. - кейс для переноски - сетевой адаптер - кнопка ответа пациента. - аудиографические карты - (50 шт.в упаковке). - наушник для маскировки - вкладыш маскировки. - наушники-вкладыши – до 2 шт. - зажим наушника для маскировки - провод наушника для маскировки - принтер sanibel мрт – ii - кабель для принтера sanibel мрт – ii - бумага для принтера sanibel мрт – ii - кабель usb, 2.0 м - руководство по эксплуатации model 270 - руководство по эксплуатации model 240 Аудиометр диагностический amplivox, с принадлежностями.

Декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения: 01.01.2023 года.

Условия хранения

Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции. окпд 2 – 26.60.12.129.

О документе

Дата регистрации

25 июля 2023

Дата завершения

23 июля 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

Регламенты

ТН ВЭД

  • 9018 19 900 0 Прочая аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров)

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011
  • ЕАЭС Низковольтное оборудование, не включенное в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 004/2011

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Производитель

Полное название

АМПЛИВОКС ЛИМИТЕД (AMPLIVOX LIMITED)

Страна

Соединенное Королевство

Адрес

Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 6 Oasis Hark, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4T, United Kingdom

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИПТОМЕД"

Страна

Россия

Адрес

127051, г Москва, Мещанский р-н, ул Трубная, д 35 стр 1

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Климачёв Павел Иванович

Лаборатории

Полное название

ИЛ ООО «СИГМА», аттестат аккредитации РОСС RU.З1112.21ПР65 от 25.05.2023

Номер записи в РАЛ

RU.З1112.21ПР65