О продукции [2]

Система многоканальной кохлеарной имплантации “digisonic sp” с принадлежностями

Условия хранения

Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды"

продукция 1

Система многоканальной кохлеарной имплантации “digisonic sp” с принадлежностями

Срок хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации

продукция 2

Система многоканальной кохлеарной имплантации “digisonic sp” с принадлежностями

Имплантаты: digisonic sp или digisonic sp binaural.2. заушный процессор: digi sp или digi sp'k или saphyr spпринадлежности:1. силиконовый макет имплантата.2. отвертка для фиксации винтов;3. микровилка для введения электродов в кохлеостому;4. инструмент для позиционирования импланта.5. винт для фиксации имплантата (2 шт.)6. usb устройство для настройки digimap sp;7. программное обеспечение digimap sp на cd-rom или usb устройстве8. антенный кабель для digimap sp для digi sp. 9. антенный кабель для digimap sp для saphyr sp. 10. usb-кабель для digimap sp.11. коробка для транспортировки digimap sp.12. руководство по эксплуатации digimap sp.13. usb устройство для тестирования digistim sp.14. программное обеспечение digistim sp на cd-rom или usb устройстве.15. антенные кабели для digistim sp (2шт.)16. usb-кабель для digistim sp .17. коробка для транспортировки digistim sp.18. руководство по эксплуатации digistim sp.19. fm-кабель.20. устройство «телекойл» (“telecoil”)21. антенна.22. антенный провод (1 или 2шт.)23. кабель (1 или 2шт.)24. сушилка.25. сушилка с подогревом "perfect dry"26. зарядное устройство для сушилки с подогревом "perfect dry".27. комплект воздушно-цинковых батареек (zinc air) тип 675 (180 шт.)28. воздушно-цинковая батарейка (zinc air) тип 675 (блистер 6 шт.)29. антенный тестер.30. батарейка стандарта аа (2шт.)31. раздельный блок питания.32. магнит (сила 4).33. магнит (сила 5).34. магнит (сила 6)35. магнит (сила 7)36. фиксирующее кольцо.37. мягкий крючок.38. жесткий крючок.39. чехол для заушного процессора с прищепкой.40. гарнитура для мобильного телефона.41. аудио кабель.42. наушники.43. коробка для транспортировки.44. кейс для транспортировки.45. коробка для хранения.46. салфетки для чистки (2шт.)47. футляр для карт.48. футляр для хранения.49. устройство usb для копии настроек.50. руководство пользователя.51. руководство пользователя для принадлежностей.52. бланк регулировок и наблюдений за пациентом.53. гарантийный сертификат на заушный процессор.54. гарантийный сертификат на имплантат.55. гранулы для сушки – набор из 6 или 12 шт.56. чехол для сушки заушного процессора.57. инструкция по эксплуатации имплантата.58. карта пациента.59. имплантационный бланк.60. эксплуатационный бланк.61. набор наклеек - 22 шт.62. ремень-держатель с карманом для батареек

О документе

Дата регистрации

07 октября 2021

Дата завершения

06 октября 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

Регламенты

ТН ВЭД

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 8; ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний, разделы 4, 6–9; ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности.
  • ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах, ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения

Производитель

Полное название

НЕРЕЛЕК САС

Страна

Франция

Адрес

Франция, Neurelec SAS, 2720 Ch.St.bernard 06220, Vallauris Cedex France

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АУДИОТЕК"

Страна

Россия

Адрес

123060, г Москва, р-н Щукино, ул Маршала Соколовского, д 3, офис 518

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Нажим Рами Риадович

Лаборатории

Полное название

ИЛ «ПромЛабКонтроль» ООО «БАСТИАНТ», аттестат аккредитации (уникальный номер записи об аккредитации) POCC RU.32471.04НАШ0-221, сроком действия до 12.05.2027 года

Номер записи в РАЛ

RU.32471.04НАШ0