ЕАЭС N RU Д-DE.РА04.В.47035/23
О продукции [3]
Система хирургическая навигационная с принадлежностями
Условия хранения
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды по гост 15150-69. назначенный срок годности и срок хранения указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Система хирургическая навигационная с принадлежностями
Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора
Продукция согласно приложению Система хирургическая навигационная с принадлежностями
Артикул
Система хирургическая навигационная с принадлежностями: варианты исполнения: vectorvision, curve, kick. 1. рабочая станция. 2. инфракрасная камера. 3. жидкокристаллический дисплей (до 2 шт.). принадлежности: 1. станция планирования и передачи данных. 2. специализированное программное обеспечение. 3. инструментальные адаптеры (до 30 шт.): зажим инструментального адаптера размера; матрица инструментального адаптера; ключ для инструментального адаптера (до 5 шт.). 4. матрица для калибровки (до 3-х шт.). 5. указки (до 15 шт.): остроконечная указка; тупоконечная указка; лазерная указка; сенсорная указка; указка со сменным набором наконечников (всего 6 наконечников обычных и 2 окрашивающих); удлиненная остроконечная указка; изогнутая указка; указка, изогнутая в обратную сторону; указка, изогнутая под прямым углом; электромагнитная указка; клипса для дистанционного управления (до 20 шт.). 6. зажимы (до 10 шт.): краниальный зажим для референтной матрицы; опорный держатель; референтный х-образный зажим для позвоночника; рентгенопрозрачный референтный зажим для позвоночника. 7. референтные матрицы (до 20 шт.): стандартная краниальная референтная матрица; матрица референтной повязки; обычный комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; короткий комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; референтная установка для интраоперационной мрт; краниальный референтный комплект; референтная матрица y-образная; референтная матрица т-образная; безспицевая референтная матрица для бедренной кости; удлинитель для референтной матрицы. 8. насадка рентгеновская, крепление для насадки: флюороскопический регистрационный набор 3d/2d; насадка рентгеновская xspot (устройство регистрирующее, рукоятка для устройства регистрирующего, кейс для хранения, пластины корректировочные (до 5 шт.), лоток стерилизационный, ленты резиновые (до 5 шт.), прокладка адгезивная (до 100 шт.). 9. головной набор (лента (до 20 шт.) и референтная матрица (до 5 шт.)): референтная повязка; матрица референтной повязки. 10. контейнеры (до 6 шт.): контейнер стерилизационный; контейнер для хранения нестерильных инструментов. 11. одноразовые маркеры, диски, шипы (до 10 уп.): отражающие сферические маркеры (упаковка в 270 шт. и в 90 шт.); отражающие диски (упаковка в 21 шт.); регистрационные маркеры (упаковка в 100 шт.); рентгенопрозрачные шипы (упаковка в 30 шт.). 12. электромагнитная система: электромагнитный ориентир пациента; электромагнитный ориентир инструмента; крепление для электромагнитной метки пациента. 13. фантомы (до 5 шт.): краниальный; спинальный; ультразвуковой; для интеграции с кт; для интеграции с трехмерной с-дугой. 14. стерильные покрытия (до 10 уп.): для дисплея (упаковка в 40 шт.); для камеры (упаковка в 200 шт.); для сканера (упаковка в 10 шт.); для пациента (упаковка в 10 шт.). 15. инструменты для спинальной и травматологической навигации: навигируемые шила (до 5 шт.); навигируемые развертки (до 5 шт.); навигируемые долота (до 5 шт.); навигируемые направляющие для сверления (14 разных размеров); навигируемые направляющие для спицы (5 типов); вставки направляющей для спицы (5 размеров); сверла (10 размеров); рукоятки (5 типов); глубинометр; набор референтный спинальный (втулки защитные (до 5 шт.), трубки коннекторные (до 5 шт.), вставка (до 2 шт.), матрица для отслеживания (до 2 шт.), гайки фиксирующие (до 5 шт.), винты фиксирующие (до 20 шт.). 16. инструменты для навигации при установке эндопротеза: адаптер резекционного блока (8 разных); шаблон резекционного блока (6 разных); навигируемый резекционный блок; навигируемые импакторы чашки; костные фиксаторы; винты для фиксатора; измеритель; вставка для навигируемого импактора чашки (до 10 шт.); инструмент для верификации ножки эндопротеза. 17. навигируемые аспирационные трубки (до 20 шт.). 18. биопсийный набор. 19. биопсийные иглы (до 100 шт.). 20.
Продукция согласно приложению Система хирургическая навигационная с принадлежностями
Артикул
Стилет одноразовый (до 100 шт.). 21. вставка для трокара (до 100 шт.). 22. отвертка (до 5 шт.). 23. винты фиксирующие (до 100 шт.). 24. комплект инструментария для интеграции микроскопа (кабели (до 5 шт.), адаптер микроскопа, матрица для отслеживания, окуляр).
О документе
Дата регистрации
06 июня 2023
Дата завершения
05 июня 2028
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Все документы ГОСТ 30324.1.2-2012
Производитель
Полное название
БРЭЙНЛАБ АГ / BRAINLAB AG
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
Германия, Olof-Palme-Straße 9, 81829 Munich, Germany
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЙРОПРОДЖЕКТ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
127486, г Москва, Бескудниковский р-н, Коровинское шоссе, д 10 стр 2, помещ 101
Должность
ДИРЕКТОР
Руководитель
Чебурашкин Дмитрий Михайлович
Лаборатории
Полное название
Brainlab AG
Все документы лаборатории