О продукции [3]

Система хирургическая навигационная с принадлежностями

Условия хранения

Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды по гост 15150-69. назначенный срок годности и срок хранения указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.

продукция 1

Система хирургическая навигационная с принадлежностями

Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора

продукция 2

Продукция согласно приложению Система хирургическая навигационная с принадлежностями

Артикул

Система хирургическая навигационная с принадлежностями: варианты исполнения: vectorvision, curve, kick. 1. рабочая станция. 2. инфракрасная камера. 3. жидкокристаллический дисплей (до 2 шт.). принадлежности: 1. станция планирования и передачи данных. 2. специализированное программное обеспечение. 3. инструментальные адаптеры (до 30 шт.):  зажим инструментального адаптера размера;  матрица инструментального адаптера;  ключ для инструментального адаптера (до 5 шт.). 4. матрица для калибровки (до 3-х шт.). 5. указки (до 15 шт.):  остроконечная указка;  тупоконечная указка;  лазерная указка;  сенсорная указка;  указка со сменным набором наконечников (всего 6 наконечников обычных и 2 окрашивающих);  удлиненная остроконечная указка;  изогнутая указка;  указка, изогнутая в обратную сторону;  указка, изогнутая под прямым углом;  электромагнитная указка;  клипса для дистанционного управления (до 20 шт.). 6. зажимы (до 10 шт.):  краниальный зажим для референтной матрицы;  опорный держатель;  референтный х-образный зажим для позвоночника;  рентгенопрозрачный референтный зажим для позвоночника. 7. референтные матрицы (до 20 шт.):  стандартная краниальная референтная матрица;  матрица референтной повязки;  обычный комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции;  короткий комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции;  референтная установка для интраоперационной мрт;  краниальный референтный комплект;  референтная матрица y-образная;  референтная матрица т-образная;  безспицевая референтная матрица для бедренной кости;  удлинитель для референтной матрицы. 8. насадка рентгеновская, крепление для насадки:  флюороскопический регистрационный набор 3d/2d;  насадка рентгеновская xspot (устройство регистрирующее, рукоятка для устройства регистрирующего, кейс для хранения, пластины корректировочные (до 5 шт.), лоток стерилизационный, ленты резиновые (до 5 шт.), прокладка адгезивная (до 100 шт.). 9. головной набор (лента (до 20 шт.) и референтная матрица (до 5 шт.)):  референтная повязка;  матрица референтной повязки. 10. контейнеры (до 6 шт.):  контейнер стерилизационный;  контейнер для хранения нестерильных инструментов. 11. одноразовые маркеры, диски, шипы (до 10 уп.):  отражающие сферические маркеры (упаковка в 270 шт. и в 90 шт.);  отражающие диски (упаковка в 21 шт.);  регистрационные маркеры (упаковка в 100 шт.);  рентгенопрозрачные шипы (упаковка в 30 шт.). 12. электромагнитная система:  электромагнитный ориентир пациента;  электромагнитный ориентир инструмента;  крепление для электромагнитной метки пациента. 13. фантомы (до 5 шт.):  краниальный;  спинальный;  ультразвуковой;  для интеграции с кт;  для интеграции с трехмерной с-дугой. 14. стерильные покрытия (до 10 уп.):  для дисплея (упаковка в 40 шт.);  для камеры (упаковка в 200 шт.);  для сканера (упаковка в 10 шт.);  для пациента (упаковка в 10 шт.). 15. инструменты для спинальной и травматологической навигации:  навигируемые шила (до 5 шт.);  навигируемые развертки (до 5 шт.);  навигируемые долота (до 5 шт.);  навигируемые направляющие для сверления (14 разных размеров);  навигируемые направляющие для спицы (5 типов);  вставки направляющей для спицы (5 размеров);  сверла (10 размеров);  рукоятки (5 типов);  глубинометр;  набор референтный спинальный (втулки защитные (до 5 шт.), трубки коннекторные (до 5 шт.), вставка (до 2 шт.), матрица для отслеживания (до 2 шт.), гайки фиксирующие (до 5 шт.), винты фиксирующие (до 20 шт.). 16. инструменты для навигации при установке эндопротеза:  адаптер резекционного блока (8 разных);  шаблон резекционного блока (6 разных);  навигируемый резекционный блок;  навигируемые импакторы чашки;  костные фиксаторы;  винты для фиксатора;  измеритель;  вставка для навигируемого импактора чашки (до 10 шт.);  инструмент для верификации ножки эндопротеза. 17. навигируемые аспирационные трубки (до 20 шт.). 18. биопсийный набор. 19. биопсийные иглы (до 100 шт.). 20.

продукция 3

Продукция согласно приложению Система хирургическая навигационная с принадлежностями

Артикул

Стилет одноразовый (до 100 шт.). 21. вставка для трокара (до 100 шт.). 22. отвертка (до 5 шт.). 23. винты фиксирующие (до 100 шт.). 24. комплект инструментария для интеграции микроскопа (кабели (до 5 шт.), адаптер микроскопа, матрица для отслеживания, окуляр).


О документе

Дата регистрации

06 июня 2023

Дата завершения

05 июня 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Регламенты

ТН ВЭД

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Производитель

Полное название

БРЭЙНЛАБ АГ / BRAINLAB AG

Страна

Германия

Адрес

Германия, Olof-Palme-Straße 9, 81829 Munich, Germany


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЙРОПРОДЖЕКТ"

Страна

Россия

Адрес

127486, г Москва, Бескудниковский р-н, Коровинское шоссе, д 10 стр 2, помещ 101

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Чебурашкин Дмитрий Михайлович


Лаборатории

Полное название

Brainlab AG