ЕАЭС N RU Д-DE.РА01.В.51419/21
О продукции
1. блок питания (composeal mobilea ii powerpack). 2. ручной запаиватель магистралей (composeal mobilea ii handsealer). 3. зарядное устройство (composeal mobilea ii charger). 4. адаптер для зарядного устройства (adapter for composeal mobilea ii charger) - не более 5 шт. 5. кабель питания для ручного запаивателя трубок (composeal mobilea ii hand sealer cable). 6. кейс транспортировочный (composeal mobilea ii transport case). 7. руководство пользователя бумажное и на cd. Запаиватель магистралей composeal mobilea ii, в составе:
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн 2018/7508 от 22.08.2018 года, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор).
Срок хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды".
О документе
Дата регистрации
08 октября 2021
Дата завершения
07 октября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования Все документы ТР ТС 004/2011
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 8515 80 900 0 Прочие машины и аппараты, прочие Все документы подсубпозиции 8515 80 900 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
- ЕАЭС Низковольтное оборудование, не включенное в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 004/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности, ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 8, раздел 8 ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 7 ГОСТ IEC 61000-6-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для промышленных обстановок, ГОСТ IEC 61000-6-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для промышленных обстановок, раздел 7. Все документы ГОСТ 12.2.007.0-75
- ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 8; ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний, разделы 4, 6–9; ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005)
- ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах, ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения Все документы ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006)
Производитель
Полное название
ФРЕЗЕНИУС КАБИ АГ
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
ГЕРМАНИЯ, Fresenius Kabi AG, Else-Kroner-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germany. 50.21518, 8.62449,
Заявитель
Полное название
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "РУС МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
109147, г Москва, Таганский р-н, ул Большая Андроньевская, д 23 стр 1, помещ 43/47
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Черников Юрий Викторович
Лаборатории
Полное название
ИЛ «Международный стандарт» ООО «Международный стандарт», аттестат аккредитации (уникальный номер записи об аккредитации) РОСС RU.З2509.04ССН0.ИЛ01, сроком действия до 10.08.2026 года
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.З2509.04ССН0.ИЛ01