ЕАЭС N RU Д-DE.РА01.В.11907/21
О продукции
Аппарат наркозно-дыхательный "maja" в исполнении х40, х45, х50, х55, с принадлежностями, согласно приложению №1 (на 6 листах) i. аппарат наркозно-дыхательный "maja", в составе: 1. аппарат наркозно-дыхательный maja x40 на тележке, основной блок. 2. кабель питания euro type - не более 6 шт. (при необходимости). 3. испаритель галотана. (при необходимости). 4. испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости). 8. трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт, (при необходимости). 9. переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости). 10. вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. шланг для подачи 02 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. шланг для подачи n20 - не более 3 шт. (при необходимости). 13. шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости). 14. шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости). 15. датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости). 16. контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости). 17. контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 18. контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости). 19. контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости). 20. контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости). 21. контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости). 22. маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости). 23. маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости). 25. ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 26. мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 27. колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 28. фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости). 29. влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости). 30. влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости). 31. линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости). 32. переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 33. переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 34. переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости). 35. переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости). 36. датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 37. датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 38. датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 39. датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости). 40. переходники для датчика измерения с02 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости). 42. мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости). 43. мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 44. кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости). 45. держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 46. датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости). 47. датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости). 48. механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости). 49. компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости). 50. блок пациента дыхате
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн от 20 декабря 2017 года, № 2017/6586
Срок службы или ресурс
Условия и срок хранения (годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке
Модель
"maja"
Срок хранения
Условия и срок хранения (годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке
Условия хранения
Условия и срок хранения (годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке
О документе
Дата регистрации
20 июля 2021
Дата завершения
18 июля 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 600 0 Аппаратура и устройства для анестезии Все документы подсубпозиции 9018 90 600 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 31510.2-2012 ГОСТ 31510.2-2012 Все документы ГОСТ 31510.2-2012
- ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Все документы ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
- ГОСТ ISO 9918-2012 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности Все документы ГОСТ ISO 9918-2012
- ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров Все документы ГОСТ ISO 9919-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2 -13\ Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам Все документы ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
МС ВЕСТФАЛИЯ ГМБХ
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
ГЕРМАНИЯ, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, 53844 Troisdorf, Germany,
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКАЯ ЛИЗИНГОВАЯ КОМПАНИЯ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115230, г Москва, Нагорный р-н, Электролитный проезд, д 3 стр 32, помещ 13/1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Коротков Владимир Михайлович
Лаборатории
Полное название
ООО «СИСТЕМА КАЧЕСТВА», аттестат аккредитации РОСС RU.З1484.04ИДЭ0.0011 от
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.З1484.04ИДЭ0.0011