ЕАЭС N RU Д-CN.РА01.В.36302/21
О продукции
Электроды: 1. электроды грудные для экг с эластичной грушей детские и взрослые (с диаметром чашки от 10 до 32 мм) (комплект - 6 штук), артикулы: 0101001, 0101002, 0101004, 0101006, 0101007, 0101010, 0101013, 0101014, 0202017, 0101018, 0101019, 0101024, 0101025. 2. электроды на конечности взрослые и детские (комплект - 4 штуки), артикулы: 0102004, 0102005, 0102007, 0102008, 0102009, 0102014, 0102020. 3. электрод мостиковый для ээг, артикул 0402001. 4. электрод ушной для ээг, артикул 0403001. кабели: 1. кабель для экг с 10 отведениями и без отведений: артикулы: 0201001, 0201002, 0201003, 0201007, 0201008, 0201009, 0201014, 0201015, 0201017, 0201018, 0201024, 0201025, 0201026, 0201027, 0201029, 0201030, 0201033, 0201037, 0201038, 0201039, 020140, 0201043, 0201046, 0201048, 0201049, 0201053, 0201054, 0201055, 0201056, 0201057, 0201058, 0201059, 0201060, 0201061, 0201080, 0201085, 0201086, 0201087, 0201088, 0201089, 0201090, 0201091, 0201101, 0201102, 0201103, 0201104, 0201105, 0201106, 0201107, 0201108, 0201109, 0201110, 0201111, 0201112, 0201113, 0201114, 020115, 0201116, 0201117, 0201118, 0201119, 0201120, 0201121, 0201122, 0201123, 0201124, 0201125, 0201126, 0201127, 0201128, 0201129, 0201130, 0201131, 0201132, 0201133, 0201134, 0201135, 0201136, 0201137, 0201138, 0201139, 0201140, 0201141, 0201142, 0201143, 0201144, 0201145, 0201146, 0201147, 0201148, 0201149, 0201150. 2. кабель экг для монитора пациента с отведениями (от 3 до 5 отведений) и без отведений: артикулы: 0202008, 0202015, 0202025, 0202029, 0202036, 0202038, 0202041, 0202044, 0202045, 0202046, 0202050, 0202053, 0202054, 0202063, 0202064, 0202072, 0202080, 0202081, 0202082, 0202083, 0202084, 0202090, 0202091, 0202092, 0202093, 0202094, 0202095, 0202096, 0202097, 0202098, 0202099, 0202107, 0202123, 0202124, 0202125, 0202126, 0202127, 0202128, 0202129, 0202130-i, 0202132-a, 0202133a, 0202134-a, 0202135-a, 0202136-i, 0202137-i, 0202145-i, 0202146, 0202147, 0202148, 0202150. 3. кабель для ээг (24 отведения): артикулы: 0404004, 0404006, 0401018, 0401019, 0401020, 0401021, 0401022, 0401023, 0401024, 0401025, 0401026, 0401027, 0401028, 0401029, 0401034, 0401035, 0401046, 0401047, 0401048, 0401053, 0401062, 0401063, 0401064, 0401065, 0401066, 0401081, 0401082, 0401083, 0401084, 0401085, 0401086, 0401087, 0401088, 0401089, 0401090, 0401091, 0401092, 0401093, 0401093, 0401094, 0401095, 0401096, 0401097, 0401098, 0401099, 0401100, 0401101, 0401102, 0401103, 0401104, 0401105, 0401106, 0401107, 0401108, 0401109, 0401110, 0401111, 0401112, 0401113, 0401114, 0401115, 0401116, 0401117, 0401118, 0401119, 0401120, 0401121, 0401122, 0401123, 0401124, 0401125, 0401126, 0401127, 0401128, 0401129, 0401130. 4. кабель для холтеровского монитора с отведениями (от 3 до 12 отведений): артикулы: 0203001, 0203002, 0203005, 0203006, 0203009, 0203010, 0203011, 0203012, 0203013, 0203014, 0203016, 0203030, 0203035, 0203051, 0203052, 0203053, 0203054, 0203055, 0203056, 0203057, 0203058, 0203059, 0203060, 0203061, 0203062, 0203063, 0203064, 02003065, 0203066, 0203067, 0203068, 0203069, 0203070, 0203071, 0203072, 0203073, 0203074, 0203075, 0203076, 0203077, 0203078, 0203079, 0203080, 0203081, 0203082, 0203083, 0203084, 0203085, 0203086, 0203087, 0203088, 0203089, 0203090, 0203091, 0203092, 0203093, 0203094, 0203095, 0203096, 0203097, 0203098, 0203099, 0203100. 5. кабель-удлинитель для пульсоксиметрического датчика spo2 длиной 2400 мм: артикулы: 0511001, 0511002, 0511003, 0511004, 0511005, 0511006, 0511007, 0511008, 0511009, 0511010, 0511011, 0511012, 0511013, 0511014, 0511015, 0511016, 0511017 Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры.
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды", срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
О документе
Дата регистрации
09 сентября 2021
Дата завершения
08 сентября 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 11 000 0 Электрокардиографы Все документы подсубпозиции 9018 11 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний, Пп. 1.9, 2.2 – 2.14 Все документы ГОСТ 25995-83
- ГОСТ 30804.6.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний Обозначение: ГОСТ 30804.6.2-2013 Статус: действующий Тип: ГОСТ Название русское: Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний Название английское: Еlectromagnetic compatibility of technical equipment. Immunity of technical equipment intended for use in industrial environments. Requirements and test methods Дата актуализации текста: 01.01.2021 Дата актуализации описания: 01.07.2023 Дата регистрации: 07.06.2013 Дата издания: 16.06.2020 Дата введения в действие: 01.01.2014 Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению электромагнитной совместимости в части устойчивости к электромагнитным помехам (далее - помехи) к электротехническим, электронн Все документы ГОСТ 30804.6.2-2013
- ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах, ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения Все документы ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006)
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
CHINA QINGDAO BRIGHT MEDICAL MANUFACTURING CO., LTD.
Все документы компании
Страна
Китай
Адрес
Китай, 3F, Bldg 10, No.98 Liaoning, Road, Shibei District, Qingdao 266012, P.R.China
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬЯНС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, НАБ РЕКИ КАРПОВКИ, Д. 20, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 1-Н, ОФИС 3, РАБОЧЕЕ МЕСТО 9
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бадалова Екатерина Александровна
Лаборатории
Полное название
ИЛ «Оникс», аттестат аккредитации № ОНПС RU.04ОПС0.ИЛ02, регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2012/12586 от 30 июля 2012 года
Все документы лаборатории