ЕАЭС N RU Д-BE.РА01.В.92944/21
О продукции
В составе: 1. плоскопанельный цифровой детектор dr, в вариантах исполнения: 1.1. плоскопанельный цифровой детектор dr 18м. 1.2. плоскопанельный цифровой детектор dr 24м. 2. аккумуляторная батарея детектора dr - не более 2 шт. (при необходимости). 3. зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора dr. 4. рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением nx, в составе: - системный блок; - специальный медицинский монитор - не более 2 шт. (при необходимости); - блок бесперебойного питания (при необходимости); - клавиатура (при необходимости); - манипулятор типа мышь (при необходимости); или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением nx. 5. компакт-диск с документацией пользователя. 6. эксплуатационная документация. 7. блок управления системой. 8. специальный коммутационный кабель для подключения к маммографическим системам. 9. цветовой индикатор состояния статуса плоскопанельного детектора. принадлежности: 1. кейс для транспортировки плоскопанельного детектора (dr). 2. плексигласовая пластина для калибровки системы. Система цифровой визуализации маммографических изображений retrofit packages на основе плоскопанельных детекторов (dr) с принадлежностями
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 «машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации. регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн 2019/9202 от 08 ноября 2019 года, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
О документе
Дата регистрации
26 мая 2021
Дата завершения
23 мая 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- Раздел 8 ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний Все документы Раздел 8
- Разделы 4, 6–9 ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний, раздел 5 Все документы Разделы 4, 6–9
Производитель
Полное название
AGFA N.V. (АГФА Н.В.)
Все документы компании
Страна
Бельгия
Адрес
Бельгия, Septestraat 27, B-2640, Mortsel
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГФА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ. ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Рыжков Роман Васильевич
Лаборатории
Полное название
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.0001.517966